MIRENA®, JAYDESS® : dispositifs intra-utérins au lévonorgestrel (DIU-LNG)

Mirena® et Jaydess® sont des dispositifs intra-utérins (DIU) hormonaux, médicaments utilisés soit pour éviter une grossesse, soit pour traiter des règles trop abondantes sans cause identifiable (ménorragies fonctionnelles). Ces DIU sont insérés dans la cavité utérine où ils agissent en libérant un progestatif, le lévonorgestrel, pendant une durée de 5 ans pour Mirena et de 3 ans pour Jaydess. Cette hormone est utilisée également dans un certain nombre de pilules contraceptives.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a constaté depuis mai 2017 une augmentation du nombre des signalements d’effets indésirables susceptibles d’être liés au dispositif intra-utérin au lévonorgestrel. Plus de 2 700 déclarations ont notamment été enregistrées entre le 15 mai et le 4 août 2017, dont 870 faisant mention de symptômes d’anxiété.

Si les effets indésirables déclarés font déjà l’objet pour la plupart d’une information dans la notice destinée aux patientes, l’ANSM est néanmoins attentive à cette augmentation des déclarations et à l’apparition de nouveaux signaux dont l’anxiété. Dans ce cadre, elle a entrepris une enquête de pharmacovigilance sur les deux dispositifs intra-utérins hormonaux contenant du lévonorgestrel (Mirena et Jaydess) disponibles en France.

Les premiers résultats de cette enquête ont été présentés au Comité technique de pharmacovigilance (CTPV) du 10 octobre dernier. Au regard de ces résultats, l’ANSM va poursuivre la surveillance de ces médicaments et lancer, en complément, une étude de pharmaco-épidémiologie pour étudier la fréquence de survenue de certains effets indésirables.

Par ailleurs, les effets indésirables d’ordre psychiatrique des dispositifs intra-utérins contenant du lévonorgestrel, (dont l’anxiété), constatés dans différents pays européens, ont été évalués au sein de l’Agence Européenne du Médicament (EMA). L’EMA a conclu en novembre 2017, qu’il n’y avait pas suffisamment de données pour établir un lien direct entre l’apparition de ces effets indésirables, notamment l’anxiété, et ces dispositifs intra-utérins.

L’ANSM rappelle que les patientes doivent être informées des bénéfices et des potentiels effets indésirables de Mirena et de Jaydess par leur médecin au moment du choix de la contraception et de la pose du DIU. L’Agence souhaite renforcer l’information adressée aux patientes par la mise à disposition avant la fin de l’année d’un document d’information spécifique.

Pour en savoir plus :

Rapport d’expertise ANSM (2017) : MIRENA®, JAYDESS® DIU au lévonorgestrel – cliquer ici

Source : (cliquer sur l’image pour accéder au lien)

Mirena et Jaydess : information sur la réévaluation des données de sécurité de ces dispositifs intra-utérins au lévonorgestrel (DIU-LNG) – Point d’information